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2019年第二批医疗器械产品分类界定结果
作者:www.chuanqigongchang  来源:中国民间名医网
 
中检院公布2019年第二批医疗器械产品分类界定结果
 
 

 中检院对内容做出的说明如下:

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2. 《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“食管扩张系统”的分类编码:01-00。

 

产品分类界定结果:

 

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(11个)

1.机械臂系统分类编码:01-07

2.一次性使用电凝切割吻合器分类编码:01-10

3.头戴式呼吸训练仪,分类编码:05-04

4.共聚焦显微内窥镜分类编码:06-17

5.心电监护装置分类编码:07-04

6.体外热电场治疗机分类编码:09-07

7.体外电容场热疗机分类编码:09-07

8.等离子皮肤治疗仪分类编码:09-08

9.聚谷氨酸无纺布贴敷料分类编码:14-10

10.聚谷氨酸液体敷料分类编码:14-10

11.一次性使用脱落细胞采样胶囊分类编码:22-11

 

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(26个)    

1.食管扩张系统分类编码:01-00。

2.电子气囊测压调压器分类编码:08-05。

3.冷热敷袋分类编码:09-02。

4.负压乳头矫治器,分类编码:09-04。

5.压力冷敷袋,分类编码:09-00。

6.多功能皮肤治疗仪分类编码:09-00。

7.关节训练系统分类编码:19-02。

9.舌肌康复训练器分类编码:19-02。

10.足弓矫治器分类编码:19-04

11.康复训练用支架,分类编码:19-02。

12.远红外坐式熏蒸仪分类编码:20-02。

13.灸疗装置分类编码:20-03。

14.一次性使用微创筋膜闭合器分类编码:02-15。

15.3D打印定制式踝上截骨手术导板分类编码:04-16。

16.专用药物混溶连接器分类编码:14-02。

17.辅助静脉穿刺用的加压袖带系统分类编码:14-04。

18.脑外科术后引流装置的固定恒压器分类编码:14-06。

19.口对口人工呼吸膜分类编码:14-16。

20.一次性使用医用口罩分类编码:14-14。

21.医用睑板腺疏通按摩板分类编码:16-05。

22.眼科全景房角镜分类编码:16-04。

23.碳氢呼气联合分析系统分类编码:22-06。

24.耐药菌三联检显色平板分类编码:6840。

26. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法)分类编码:6840。

 

三、按照Ⅰ类医疗器械管理的产品(9个)

1.一次性氧疗袋,分类编码:09-08。

2.海绵式鼻腔给药器分类编码:14-16。

3.人工牙龈模型材料分类编码:17-09。

4.牙科模型材料分类编码:17-09。

5.悬吊康复训练系统分类编码:19-02。

6.成人用悬吊训练系统分类编码:19-02。

7.儿童用悬吊训练系统分类编码:19-02。

8.睾丸核蛋白(NUT)抗体试剂(免疫组织化学法)分类编码:6840。

9.抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)分类编码:6840。

 

四、不作为医疗器械管理的产品(29个)

1.电子温水坐便器:主要由坐便器、坐便盖、导联线和扶手组成。产品通过导联线与心率、血糖、血压等人体参数检测设备连接(均为外购的注册证产品,不包括在申请的产品中)。产品自身无检测功能,仅为连接的检测设备供电。建议不按照医疗器械管理。

2.氩气减压器:主要由送气管、释放阀、压力表、螺帽、气瓶接头阀钉、压力控制部件、压力传感器电缆和扣环组成。与氩气控制器配合使用,用于连接氩气控制器和氩气源,对氩气减压并输送氩气至氩气控制器。产品仅用于连接氩气源与氩气控制器,属于氩气源的配件,建议不作为医疗器械管理。

3.手术烟雾净化器:主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气,通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体,对废气进行净化。用于排除并过滤外科手术中手术工具与人体组织接触后产生的手术烟雾和气体。建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

4.洗澡椅:主要由座板、靠背板、主架管、脚管和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时使用。该产品不具有医疗目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

5.马桶椅:主要由主架管、脚管、马桶、扶手和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童座便时使用。该产品不具有医疗目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

6.胃粘液清洗剂:主要由碱性蛋白酶、碳酸氢钠、碳酸钠组成。手术前,由护理人员配制。用于清洗胃黏膜上的粘液,改善内窥镜下染色效果。建议不作为医疗器械管理。

7.运动辅导设备:主要由传感器和软件组成。通过度传感器采集健康人群运动中产生的加速度信号,用于监测其运动范围和运动步数。该产品不符合医疗器械定义,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

8.多功能按摩仪:主要由主机和手柄组成。通过产生机械振动,作用于健康人群的肌肉、组织,采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

9.电子按摩仪 JCE-1018主要主机、纽扣线、按摩贴片、彩盒和USB导线组成。通过产生电子脉冲,作用于健康人群的肩部、颈部、背部、手腿及脚部等部位的完好皮肤,采用按摩的方式实现缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

10.香薰加热装置:主要由加热仓、加热仓门、控制面板组成。用于香薰和御寒。该产品不含艾草等加热物,不用于灸疗,建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

11.灸疗排烟装置:主要由烟箱、排烟管、隔烟罩、燃烧室及支架组成,不含灸材。用于艾灸过程中,排除烟雾,保障室内环境清洁。建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

12.膏摩按摩膏:主要为水、三乙醇胺、甘油酯、芳香剂,经均匀搅拌灌装而成的乳白色膏状物,非无菌提供。用于中医推拿、按摩过程中,对皮肤的润滑保湿作用。建议不作为医疗器械管理,不得宣称医疗相关作用。

13.医用导尿管球囊充起用水:由注射器和注射器中的无菌纯化水组成。无菌提供。用于医疗单位使用球囊导尿管时,充起导尿管球囊。

14.保湿液:由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油组成的溶液。通过在皮肤表面形成复合润湿保护膜,防止皮肤水分流失。用于预防和改善皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎、痤疮等造成的脱皮、红斑、瘙痒、刺痛、色沉等症状;用于美容整形术后的保湿护理、放疗后皮肤护理及晒后护理。不用于创面。

15.保湿膏:膏状,由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮组成。通过在皮肤表面形成保护层,防止皮肤水分流失。用于预防并减缓不良刺激引起的皮肤屏障损伤,预防皮肤干燥、色沉、过敏和瘙痒。也用于皮肤隔离保湿,以抵御外界细菌、致敏原伤害,保护皮肤屏障。不用于创面。

16.羧甲基纤维素钠手术冲洗液:由羧甲基纤维素钠和注射用水组成。用于腹、盆腔手术中,润滑保护裸露脏器表面及手术创面,预防手术期间肠管和脏器表面干燥,减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥引起的损伤。也用于手术中清洗创面,将创口带菌组织、碎屑及手术残留物通过负压引流系统引流至体外。

17.电切手术、创面冲洗液:由海藻酸钠、氯化钠、甘氨酸、葡萄柚果胶液(有效成分:复合联苯酚羟基苯)、注射用水配置成的溶液。无菌提供。用于皮肤粘膜及腔道粘膜创面清创冲洗。也用于前列腺汽化电切镜,妇产科宫腔电切镜手术创面清洁冲洗、物理性降温、保持手术视野清晰。还用于膀胱、尿道、阴道、直肠及肛门周围皮肤黏膜常规护理的清洁冲洗。

18.牙科比色板:楔形,采用牙科高分子树脂制成。用于对比患者的牙釉质和牙本质的颜色,以便选择相似颜色的牙科比色板所示牙科树脂材料制造牙科修复体,来满足患者美观方面的需求。

19.牙釉质清洁剂:由清洁液、中和液、刷子、镊子、混合盘、橡皮障组成,其中清洁液由盐酸、柠檬酸、纯净水组成;中和液由氢氧化钙、纯净水组成。用于清除氟斑牙造成的牙渍;也用于清除由吸烟或咖啡引起的牙渍。使用时用棉签或镊子夹取棉花,将清洁液涂覆到牙齿表面,以圆周运动用力摩擦,直至污渍被清除。通过离子交换反应,表面的牙齿暴露在盐酸溶液中,盐酸溶液与吸收到磷灰石晶体(污渍)中的氟发生反应。使磷灰石晶体中的氟离子分离,形成易从牙釉质表面去除的可溶性盐。一旦污渍被清除,氢氧化钙溶液被用于中和盐酸溶液。最后,用水冲洗牙齿。

20.皮肤创面诱导凝胶:由重组人表皮生长因子、卡波姆、纯化水组成。通过所含有的重组人表皮生长因子,促进表皮细胞生长增殖,从而加速伤口愈合。用于浅表外伤、一度烫伤、褥疮、粘膜溃疡创面的护创。

21.液体止鼾剂:由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸钾组成。使用时喷于咽喉部,通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动及口腔干燥,保持口腔湿润和气流通畅,声称用于缓解打鼾症所引起的呼吸紊乱及口腔干燥症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

22.皮褶管理用吸湿巾:为聚氨酯涂层聚酯织物(含银复合物涂层)。非无菌提供。通过吸收皮肤表层水分,保持皮肤干燥。用于管理皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。

23.一次性使用包皮术后防水套:由可收缩束缚口和防水套主体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过对包皮术后的辅助包扎敷料进行整体覆盖保护,用于包皮术后创面防水。在洗澡前佩戴,在洗澡后取下,或者在其他需要进行包皮术后防水条件下使用。

24.避光罩:采用单层避光材料制成,避光材料为避光剂加聚氯乙烯材料。非无菌提供,可重复使用。使用时将输液瓶或输液袋等医疗器具放入产品内,用于医疗机构输液瓶或输液袋等医疗器具避光。

25.口腔内美容牙齿罩:由基座和枢轴组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过佩戴在牙齿上,增加息止牙合间隙,用于紧致面部、颈部和下颌肌肉,以使下颌停留在新的位置。声称随着肌肉开始适应此新位置,肌肉可变得更加紧致,并触发身体自然愈合过程,从而消减面部衰老效应。

26.家用喷水式洁牙器:由水泵、水箱、外壳、电路板、充电池组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过水泵运转,喷射出水流,清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位,从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位,使口腔保持清洁卫生。

27.家用喷水式洁牙器:由喷头、电子线路、泵体、按键、水箱、外壳组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过电子驱动控制泵体对水加压,产生每分钟上千次的超细高压脉冲水柱,使具有压力的水柱通过狭小通道冲出,冲洗到牙齿、缝隙等位置,使食物残留等附着物被冲洗出,用于普通人群日常去除积在牙齿表面和牙齿缝隙的附着物。

28.纹眉针:由针体和针柄组成。针体部分由多根(至少一根)不锈钢针丝组成;针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌提供,一次性使用。声称将纹绣针沾有染料后,刺入表皮层,色素植入皮肤组织内形成稳定的色块,由于表皮很薄,成半透明状,所以植入的色素通过表皮层呈现出植入色泽,以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的作用。用于美容行业中,纹眉、纹眼线时使用的针刺器械。

29.实时镜下视野共享系统:由电子目镜、目镜附件、电源适配器、转接环、软件等组成。在临床病理科使用时,主要用于显微镜下进行视野共享,实现语音交流,同步标记,图片保存等功能。产品传递的医学图片或信息仅用于学习(教学、科研)、培训等非医疗用途,不用于辅助医生出具临床检验报告。

 

五、视具体情况而定的产品(6个)

1.一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板:采用医用光敏树脂,根据主动脉瘤患者的CTA(CT血管成像)结构,通过3D打印技术,打印而成的吻合患者手术区动脉血管形状的产品。不是医疗机构内部自制产品。是由医疗机构委托生产方制作后配送至医疗机构中使用的产品。用于主动脉瘤介入手术前,通过体外操作,在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点,提高覆膜支架开窗位置精准度,以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。建议视具体情况而定(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),建议不作为医疗器械管理。(2)否则,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:03-13。

2.美白牙贴:分为背衬层和基质层。背衬层为PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)材质,为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾、过氧化氢、薄荷醇组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时贴于牙齿表面不超过30分钟。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用,从而去除牙渍,用于正常成年人洁白牙齿、去除牙渍。建议视具体情况而定:(1)如牙齿美白材料产品中过氧化物含量(以H2O2计)大于3.0%,预期用于牙齿漂白或美白,建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码: 17-10-06。(2)否则,建议不作为医疗器械管理。

3.软性输卵管镜:由图像引导接头、光导接头及光学透镜组成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。和球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用。用于输卵管疏通扩张术中,将球囊推进到输卵管内,扩张输卵管内腔,恢复输卵管通畅性。并通过软性输卵管镜对输卵管内腔进行观察,所得图像可通过光纤,从图像引导接头导出,显示在显示器上。建议视具体情况而定:(1)如与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用,建议不单独作为医疗器械管理。(2)如不与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:18-03。

4.软性输卵管镜目镜适配器:由装卸柄、装卸接口、接目镜、聚焦环、玻璃盖片组成。装卸柄及聚焦环采用铝材料制成;装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成;接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于输卵管疏通扩张术中,连接内窥镜用成像系统和软性输卵管镜,进行图像的放大和焦点的调整(聚焦对焦)。建议视具体情况而定:(1)如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用,建议不单独作为医疗器械管理;(2)如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用,建议按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:18-03。

5.含生物玻璃皮肤创面敷料:本品为推注器灌装的白色或浅黄色膏体,由生物玻璃粉体(含SiO2、CaO、P2O5、Na2O)和基质白凡士林组成,不含透明质酸钠或其他药物成分。无菌提供。用于体表创面的护理,为创面提供微环境。建议视情况而定:(1)如产品用于体表非慢性创面的护理,为创面提供微环境。建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品用于体表慢性创面的护理,为创面提供微环境。建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:14-10。

6. 4%艾考糊精防粘连冲洗液:由艾考糊精、氯化钠、乳酸钠、氯化钙、氯化镁、水组成,为含4% w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌提供。用于妇科腹腔内手术中,一方面,可注入腹腔,作为手术时的冲洗液;另一方面,在缝合腹腔或移除腹腔镜前,可注入腹腔,减少组织间的粘连。建议视具体情况而定:(1)如产品仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前,注入腹腔,减少组织间的粘连,与新目录14-08-02可吸收外科防粘连敷料的预期用途相似,建议按Ⅲ类医疗器械管理。(2)如产品还用于手术时注入腹腔进行冲洗,符合《中华人民共和国药典》(2015年版四部 通则0128中)对冲洗剂的定义:“用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”,建议不作为医疗器械管理。

 

六、不单独作为医疗器械管理的产品(12个)

1.呼气分析仪采样管路:主要由插管、聚氯乙烯(PVC)管路、滑动套管、过滤器和连接口组成。与特定的呼气分析仪配合使用,用于收集和传导病人呼出的气体到呼气分析仪。建议随呼气分析仪一起注册。

2.体温附件:由不同长度的温度电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的温度传感器。建议随病人监护仪一起注册。

3.有创血压附件:由不同长度的有创血压电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的有创血压传感器。建议随病人监护仪一起注册。

4.心输出量附件:由不同长度的心输出量电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的心输出量导管。建议随病人监护仪一起注册。

5.头套和头带:由棉布和合成纤维制成的套状/带状产品。配合特定的婴儿呼吸机使用,在新生儿使用无创通气时,将婴儿呼吸机发生器及其组件固定于婴儿头部。建议随婴儿呼吸机一起注册。

6.一次性用肢体氧疗袋:由聚氯乙烯(PVC)材料制成。配合特定的氧气调节器使用,将袋子套在伤口上,用于辅助氧气导入。建议随氧气调节器一起注册。

7.刺激探头:由探头、手柄和导线组成。配合特定的术中神经监测仪使用,用于在手术中向运行神经输出电刺激。建议随神经监测仪一起注册。

8.显微镜控制软件:软件产品。用于在手术中控制显微镜的照明和摄像头,建议随显微镜一起申报注册。

9.可消毒的手术显微镜帽:主要由硅胶、塑料和铝合金制成。非无菌提供,使用前需经过灭菌处理,可反复消毒使用。手术期间可防止无菌操作人员通过触摸手术显微镜的非无菌控制装置造成的污染。遮盖在显微镜旋钮上,防止临床环境中的交叉污染。由于该产品与显微镜配套使用,考虑到其与显微镜旋钮的契合程度将直接影响操作效果,建议不单独作为医疗器械管理。

10.控制器:主要由控制按钮、LED显示灯、控制转轮组成。采用USB线与摄像系统连接,通过操控控制按钮和控制转轮来控制摄像系统的菜单和图像。用于控制摄像系统的菜单和图像,其作用与键盘相同。该产品只能与本公司的设备配合使用。建议该产品随主机一起注册,不单独作为医疗器械管理。

11.负压可调式平衡吸乳器/终端套件:主要由三通接头、乳头矫正器和导管组成。配合特定的负压可调式平衡吸乳器使用,用于产后乳房护理、收集乳液和乳头矫正。建议随吸乳器一起注册。

12.交叉配血磁化液:由磷酸盐缓冲液、叠氮钠、糖类、去离子水、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封闭剂组成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附在红细胞表面,实现红细胞的预磁化。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。

 

 

 

 
 
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