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健字号和药字号的区别——中科中新
作者:www.chinakeji.org.cn  来源:中国民间名医网
 
要来对比健字号和药字号,首先要知道两者的概念,而健字号和药品都有内服和外用之分,一般都是对内服的产品进行对比。
一、健字号的定义和分类
健字号分为内服和外用,内服产品的健字号称为国食健字,以前叫卫食健字,是对具有功效性的食品进行审批、注册的一种字号市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用内服两种。
外用健字号也称为健用字号,主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号,多集中在陕西、贵州、吉林、黑龙江、河南,目前黑龙江已经取消,陕西、贵州、吉林也处于限制当中,河南还正常办理;
内服的也就是保健品最常见类型:保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,它适宜于特定人群食用,具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求,国家工商局和卫生部规定,保健食品外包装应有天蓝色图案,俗称“小蓝帽”,图标下半部分有保健食品字样。
二、药字号的定义和分类
药字号产品是实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗用品,风险程度低。药字号产品经过临床检验和国家食品药品监督管理局备案,是有临床功效的可以直接写在说明书上的。特殊人群使用时候更安全。
可分内服和外用两种,常见的内服药有:感冒药、退烧药、降糖药、心脑血管药等;常见的外用药有烫伤膏、黄药水、退烧贴、祛痘霜等。
三、健字号和药字号的区别
1.定义和功效不同
国药准字:针对有治疗功效的药品进行审批的一种批准文号,由国家药监总局审批
国食健字:针对具有保健功效的食品进行审批,分为注册制和备案制,注册制由国家药监总局审批,备案制由省药监局审批。
2.申报主体不同
国药准字:申报主体必须是具备GMP认证的药厂且具备自主研发、试验能力
国食健字:申报主体必须为具备GMP认证的保健食品工厂,分为注册制和备案制
3.审批费用和周期不同
国药准字:新药至少1000万以上,周期5年以上;仿制药几百万,周期3年左右
国食健字:有27种功能,每一种功效费用不同,平均费用80-100万左右,周期3年左右
4.销售渠道不同
国药准字:药店、通过医药公司在医院销售、网上药店
国食健字:药店、超市、微商,较少在医院销售
四、我们可以进一步通过表格来进行对比

批号 人群 时长 费用 难度 临床检验 宣传功效 渠道
健字号 普通 2-3年 较高 较难 27种保健功效 商场、超市
药字号 患病 3-5年 极高 极难 宣传治疗功效 医院、药店
 
 
 
 
 
 
 
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